GSK enfrenta questões regulatórias nos EUA com riscos de segurança em fármaco oncológico e investigação sobre inalador pediátrico

Risco de segurança em fármaco oncológico

A 15 de julho de 2025, técnicos da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA levantaram preocupações sobre potenciais riscos oculares associados a um novo medicamento da GSK para tratamento de cancro no sangue. Embora os detalhes completos sobre a extensão e a gravidade destes riscos não tenham sido divulgados, a análise preliminar sugere que poderão ser necessários estudos adicionais ou restrições na rotulagem para mitigar possíveis efeitos adversos.

A avaliação faz parte do processo de revisão regulatória antes de uma decisão de aprovação, e poderá influenciar o tempo de colocação do fármaco no mercado norte-americano.

Investigação sobre interrupção de inalador pediátrico

Paralelamente, a 27 de junho de 2025, foi divulgado que um senador dos EUA abriu uma investigação à GSK devido à suspensão da produção de um inalador para asma utilizado por crianças. O parlamentar questiona se a decisão teve impacto no acesso ao medicamento e se foi devidamente comunicada às autoridades de saúde e aos pacientes.

A GSK justificou anteriormente a interrupção com questões de fabrico e fornecimento, afirmando estar a trabalhar para resolver o problema e retomar a distribuição assim que possível.

Impactos regulatórios e reputacionais

Os dois episódios ocorrem num momento em que a GSK procura reforçar o seu portefólio nas áreas de oncologia e doenças respiratórias, pilares estratégicos para o crescimento futuro. No entanto, a maior pressão regulatória e mediática pode afetar a velocidade de aprovação de novos medicamentos, bem como a perceção pública da marca.

Analistas sublinham que, embora estas situações não sejam incomuns no setor farmacêutico, a gestão da comunicação e a resposta rápida às exigências regulatórias serão determinantes para minimizar riscos.

Conclusão

A GSK enfrenta desafios regulatórios significativos nos EUA, com potenciais implicações para a sua estratégia de crescimento e imagem corporativa. A combinação de preocupações sobre segurança num fármaco oncológico e a investigação sobre a suspensão de um inalador pediátrico coloca a empresa sob um nível acrescido de escrutínio. A capacidade da GSK para responder de forma transparente e eficaz será crucial para preservar a confiança de reguladores, profissionais de saúde e pacientes, garantindo ao mesmo tempo a continuidade dos seus planos de inovação e expansão.